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La FDA acelera la investigación de psilocibina para el trastorno depresivo

FDA Accelerates Psilocybin Research For Major Depressive Disorder
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La designación de “Terapia innovadora” está reservada para nuevas terapias que han demostrado ser prometedoras en la investigación preliminar como tratamiento para afecciones médicas graves.

La Administración de Alimentos y Medicamentos ha designado a los hongos de psilocibina como una “terapia innovadora” para el trastorno depresivo mayor (MDD), un movimiento que acelerará la investigación y revisión de nuevos medicamentos desarrollados con el compuesto alucinógeno. La clasificación de la terapia innovadora está diseñada para acelerar el desarrollo y la aprobación de nuevos medicamentos.

La nueva designación de terapia innovadora para MDD, más comúnmente conocida como depresión, fue otorgada al Instituto Usona, que recientemente lanzó un ensayo clínico de fase 2 para determinar la efectividad de una dosis oral única de psilocibina como tratamiento para la depresión. El Instituto Usona es una organización de investigación médica sin fines de lucro que “lleva a cabo y apoya la investigación preclínica y clínica para ampliar la comprensión de los efectos terapéuticos de la psilocibina y otros medicamentos que expanden la conciencia”. Usona está reclutando voluntarios para el ensayo clínico.

Al menos 17 millones de adultos en los Estados Unidos tienen depresión, la principal causa de discapacidad en la nación para los que tienen entre 15 y 44 años. A nivel mundial, se estima que más de 300 millones de personas tienen MDD. Investigaciones previas han demostrado que los pacientes con enfermedades terminales que fueron tratados con psilocibina mostraron una disminución significativa en la depresión y la ansiedad. Un estudio similar se está llevando a cabo en Melbourne, Australia.

“Los resultados de estudios anteriores demuestran claramente el notable potencial de la psilocibina como tratamiento en pacientes con MDD, que Usona ahora está tratando de confirmar en sus propios ensayos clínicos”, dijo Charles Raison, MD, director de investigación clínica y traslacional en Usona, en un comunicado de prensa

No es la Primera Vez

Esta es la segunda vez en poco más de un año que la FDA ha designado a la psilocibina como una terapia innovadora. En octubre de 2018, la agencia otorgó la designación a COMPASS Pathways por su uso de psilocibina como tratamiento para la depresión resistente al tratamiento (TRD). La TRD se define como síntomas de depresión que no mejoran con el uso de dos o más terapias tradicionales. En octubre, el Centro de Salud Científica de la Universidad de Texas en Houston (UTHealth) anunció que los investigadores realizarían un estudio sobre la efectividad de la psilocibina como tratamiento para la TRD.

“Lo que es verdaderamente innovador es el reconocimiento legítimo de la FDA de que el MDD, no solo la población de depresión resistente al tratamiento mucho más pequeña, representa una necesidad médica insatisfecha y que los datos disponibles sugieren que la psilocibina puede ofrecer una mejora clínica sustancial sobre las terapias existentes”, dijo Raison. “Dado que hay tanta complejidad con la psilocibina y que Usona está trazando nuevos caminos, estas interacciones asegurarán que Usona y la FDA estén alineadas para abordar el programa de desarrollo con las mejores prácticas aceptables”.

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Aunque la psilocibina figura como una sustancia controlada de la Lista I a nivel federal, las jurisdicciones locales han comenzado a relajar las leyes que prohíben los hongos psicodélicos. En mayo, los residentes de Denver votaron para aprobar una medida que despenalizara efectivamente la posesión de hongos de psilocibina por parte de los adultos haciendo que la aplicación de las leyes que les prohíben sea la prioridad más baja de aplicación de la ley de la ciudad y prohibiendo el uso de fondos públicos para procesar delitos. El mes siguiente, los líderes de la ciudad aprobaron una medida similar para despenalizar los hongos de psilocibina y otras plantas enteogénicas en Oakland, California.

A.J. Herrington
Written By

A.J. Herrington is a San Diego-based writer and photographer covering cannabis and the environment.

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